玻思韬成穗首家符合FDA标准处方药企

广东开发区创业导报2018/05/15 08:41

本报讯（记者 张成）5月11日，经过5天的严格审查，来自美国FDA的专家在总结会上表示，香港蓝月亮官方网站（下称“玻思韬”）位于广州开发区科技企业加速器的实验室与生产车间以“零缺陷”通过了FDA的cGMP检查。 

进入国际最顶尖的制药企业行列 

美国FDA是公认的最权威、最严格的全球药品监督机构，“零缺陷”通过FDA检查，意味着玻思韬的药品生产管理水平达到全球制药工业质量的最高水准。 

这也是广州开发区生物医药产业的一项突破——开发区首次有医药企业通过FDA的cGMP检查。根据FDA官网数据库的数据，目前广东地区通过美国FDA的cGMP的制药企业共计22家，大部分为原料生产企业。在广州地区，仅有4家企业通过美国FDA的检查，玻思韬是其中唯一一家处方药制剂生产企业。这标志着我区生物医药产业向建立中国一流、世界一流的产业集群的目标又迈进了坚实的一步。 

成立于2013年7月的玻思韬，是由国际新型制剂专家、国家千人计划学者刘荣博士创办的一家以制剂技术为核心的高新技术企业。在建立之初，玻思韬就严格按照美国FDA的USA21CFR及cGMP要求，建立药物研究与生产的质量管理体系，并聘请前美国辉瑞公司质量部经理出任企业的质量总监，确保产品整个生命周期的质量获得保障，也确保企业研发与生产活动完全符合相关法律的要求。 

“可以说，我们的实验与生产场地通过美国FDA的cGMP检查是水到渠成的。”刘荣博士说。

填补国产化缓控释制剂领域的技术空白 

据刘荣博士介绍，我国是一个制药大国，但不是制药强国。我国在原料药方面具有国际一流水平，但制剂水平却比较低。原料药一方面是附加值比较低，另一方面是制药的过程中污染较大。所以国家自“十一五”以来一直将“制剂国际化”作为医药工业重点发展任务列入规划中，鼓励国内的制药企业走向发达国家市场。 

玻思韬拥有的包括渗透泵缓释技术、胃滞留缓释技术、注射用脂质体技术、难溶性药物增溶技术、注射用微球技术和透皮给药技术等多个新型制剂技术平台。这些技术大部分为国际发达国家所垄断，这些技术开发的产品大部分为进口产品，价格均较高，给患者及政府的医疗开支带来沉重的负担。玻思韬开发的缓控释技术，可填补国内技术的空白，并为国内患者提供质优价廉的好药。以渗透泵技术平台为例，该技术平台开发的原位致孔渗透泵技术将压片致孔同步进行，与国际现有激光致孔技术相比，不但实现了对释药孔的精准控制，而且极大地简化生产工艺，节省生产时间，大大降低了生产成本，采用该项技术开发的产品即使在国际市场上也极具竞争力。 

据了解，我国是仿制药大国，但由于过往的仿制药在研发过程中缺乏“生物等效性的研究”，导致仿制产品的质量和疗效与原研产品相距甚远，国民用药的临床疗效无法得到保证。因此，我国从2016年起，推动仿制药的一致性评价，旨在提升中国药物制剂的水平。 

玻思韬的研究团队在这方面具有丰富的经验，通过与国内企业的技术合作与服务，为提升国内制剂水平做出积极贡献。 

建立“一站式”的制剂技术平台 

目前，玻思韬已具备了世界一流的药物给药系统开发技术，并致力于创新制剂及国际高端仿制制剂的研究与产业化开发，同时也为全球医药企业提供制剂的研发与生产服务。 

为此，玻思韬专门建设了一个“一站式”制剂技术平台。包含颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、注射剂、透皮给药制剂等多种剂型的研究开发，在渗透泵控释制剂缓释技术、胃滞留缓释制剂技术、注射用脂质体技术、难溶性药物增溶技术、注射用微球技术和透皮给药技术等新型给药系统领域，为合作企业提供处于国际先进水平的技术服务，为提高国内药物制剂技术水平，推动中国制剂的国际化做出了卓越贡献。 

刘荣博士表示，得益于国际化技术团队，玻思韬熟谙欧美等发达国家的制剂开发标准，熟悉国际注册申报要求，且与美国FDA等国外药政部门建立了良好的沟通机制，因此在制剂国际化开发方面与国内同行相比，有明显优势。 

未来将有多项自有知识产权新药面世 

2018年将是玻思韬迎来重大发展的一年。 

目前，玻思韬已持有两个获美国FDA批准上市的制剂产品，并有多个创新制剂及高难度仿制制剂处于不同的研究阶段。产品的适应症涉及心脑血管、精神类疾病、糖尿病、恶性肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病治疗领域。 

在自有知识产权研发方面，玻思韬研发团队开发了多项国际先进，国内一流的制剂技术，并通过专利的申请，打造企业的知识产权保护体系。目前已提交并受理的发明专利有16项，获得授权的发明专利2项，2018年还有10多项发明专利将进行申报。已申请的专利涉及的制剂技术包括：渗透泵控释技术、多层骨架片技术及难溶性药物脂质体技术、自微乳化技术等。这些技术已应用至企业开发的新型制剂产品中。预计在未来三年，一批具有国际竞争力的新型缓控释制剂将陆续上市。 

在区委、区政府及开发区管委会的大力支持下，玻思韬近年保持快速发展。2017年11月奠基动工的玻思韬药物制剂国际化研发与产业化基地预计将于2019年竣工投产，预计投产后基地的口服固体制剂年产能可达30亿片（粒），肠外给药剂型年产能可达3000万单位。

谁会放弃自己在美国创立且发展良好的公司，回国内再创业？香港蓝月亮官方网站（下称玻思韬）董事长兼总裁刘荣说，他会。

“我把技术和成就带回国内，是为了反哺家乡。”刘荣说，当初回国创业，不纯粹为了赚钱，更多的是情怀——回馈家乡、回馈社会。他的想法是，把自主研发的技术带回国内，通过国产化、规模化生产，制造出价格亲民的药品，降低国内病人治病的成本。

饮水思源，引入世界级控释制剂技术

刘荣是新制剂及新型释药系统研发领域的国际级专家，拥有维替泊芬注射用脂质体技术的专利，并曾拿下有着制药界诺贝尔奖美誉的“Prix Galien奖”。而刘荣是该脂质体技术专利的唯一发明人。

刘荣表示，注射脂质体技术是玻思韬的四项核心控释制剂技术之一；另外三项分别是渗透泵控释制剂、多层骨架片缓释制剂及多肽缓释注射微球制剂产品。他透露，这四项核心技术是从国外引进与国内团队研发创新同步相结合实现的。

“以渗透泵控释制剂为例”，刘荣说，“渗透泵控释制剂技术能简化生产工艺，最少缩短1/3的生产周期，降低20%~30%的生产成本。”

刘荣补充，全球研究渗透泵控释制剂技术的企业有数百家，但能实现商业化生产又符合美国FDA标准的机构，全世界不超过10家。而玻思韬是这十分之一。他说，通过技术引入，在国内也能生产出药效优异的药品，实现他反哺家乡的第一步。

用高端的技术量产“白菜价”药品

刘荣告诉记者，高技术产品以往都由国外大公司垄断，在国内的售价昂贵，国内很多厂家技术水平达不到国外的标准。同一个药，用不同的技术制造，疗效不一样。国外高端技术做出来的药品效果最好。

他解释说，通过国产化研究，玻思韬能大规模生产出同样高品质的产品，且价格上比国外产品有优势。这将为国内患者提供廉价且高疗效的药品，降低治病成本。

刘荣表示，玻思韬的渗透泵控释制剂技术已经实现商业化规模生产，年产量2~3亿片。虽已实现商业化生产，但生产规模还不够大。他透露，广州开发区与该公司签订了科学城30亩用地建新研发大楼的协议。等新楼落成，玻思韬每年口服试剂产能和针剂产能将大大提高。

据悉，玻思韬在科学城的新大楼预有建筑面积6万平方米，是现有面积的10倍，将采用国际高端技术，大批量生产固态片剂、固态胶囊、冻干针剂、脂质体针剂、纳米技术等产品，为规模化生产“白菜价”药品奠定基础。

让员工有奔头扎下根

刘荣告诉记者，玻思韬刚成立时仅他一人，发展到今天有80多名员工，发展过程中仅有2-3人离职，人才流失率少于5%，实属不易。他说，当年跟他一起回广州创业的，都是早年认识的志同道合的朋友。

据了解，员工对刘荣及公司的高度认同，使波思韬出现一种很特别的人才凝聚方式：伴侣式的人才凝聚。

在职的员工把自己的配偶“抢”到公司来。如注册部的刘小姐就把从事制药的丈夫王先生“抢”进公司，担任制剂部的主管。又如，注册部的张女士，在公司工作一段时间后，把老公“拉”进公司就业。类似的夫妇在公司有六七对。项目团队人数由2015年的24人壮大到2016年的80多人，短短一年翻了3倍多。