注册申报

我们熟悉中国、美国和欧盟等国家和地区的注册法规政策以及其对化学药物的技术要求，能为国内外的客户提供药品开发和注册策略咨询服务与基于NMPA、FDA和EMA的新药临床试验（IND），新药上市申请（NDA）、仿制药上市申请（ANDA）申报资料、进口药品注册申报资料的撰写、整理、审核及报批服务。

服务内容

◆咨询服务：产品注册分类、备案或注册流程、注册事项变更申请、再注册程序等；

◆研发策略设计：根据产品上市目标国家的注册要求，提供研发策略设计与建议等；

◆申报注册资料撰写与申报：提供申报资料的撰写、注册申报资料的审核和评估、注册资料申报，协助客户与药审部门的沟通交流及相关材料准备、指导回复监督机构提出的问题等。