临床研究

临床研究团队是一支国际化的团队，致力为客户的产品提供一体化的临床服务和解决方案，助力企业产品高效在国内及海外上市。临床团队已参与近100个产品的临床研究。

服务能力

临床研究团队可提供BE试验、PK/PD试验、I-IV期临床试验及上市后研究在内的临床试验服务，打造从临床开发策略、试验方案设计、临床项目管理、临床监查、质量控制、药物警戒、数据管理与统计分析、生物样本检测以及总结报告撰写到项目注册申报的一站式全流程服务。我们在国内和印度有丰富的临床资源，有多个中美双报产品研发注册经验。

药物警戒
安全管理计划(SMP)制定；安全性数据库搭建；个例安全性报告(ICSR)处理；研发期间安全性更新报告(DSUR)撰写。

数据管理和统计分析
数据库设计、建立、测试和维护；病创报告表(CRF、eCRF) 设计；临床试验设计及样本量计算；建立符合CDISC SDTM/ADaM标准的数据集。

医学服务
临床开发策略；方案设计；医学文件撰写；医学监查。

临床运营
项目管理服务；项目监查、质控服务；人遗办HGRAC申请递交服务；第三方稽查及NMPA核查前的自查服务。

生物样本分析检测
化学药物及代谢产物的生物分析；临床样品采集手册及样品管理；PK/PD分析及建模；生物分析实验室和项目稽查。

服务流程