热烈祝贺合作伙伴艾迪药业获得首款国产三合一艾滋病新药上市许可

1月4日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，艾迪药业的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）正式获批上市。该产品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂（ACC008），是国产首款三合一单片复方创新药物，可用于治疗成人HIV-1感染初治患者。

受艾迪委托，玻思韬承接了艾诺米替片从IND阶段到NDA阶段的药学研究工作，包括处方工艺开发及优化，分析方法开发、验证及转移，产品质量研究，以质量源于设计QbD的处方工艺评估及优化，IND样品生产，技术转移及NDA样品生产指导，以及CMC部分申报资料撰写与研制现场核查等工作。艾诺米替片的开发模式是采用以艾诺韦林片和另外两个成分具有参比制剂地位的药品为对照开展临床非劣的产品开发策略，以药代动力学参数为终点的生物等效性（BE）试验为主要手段进行临床论证，该开发策略对艾诺米替片技术开发团队带来了巨大的挑战难度和风险。玻思韬技术团队与艾迪研究团队精诚合作，根据艾诺米替片项目的已有特性和开发策略要求，制定了科学严谨的研究方案，在研究中坚持效率与质量并重，充分发挥双方各自的优势资源，最终在双方的共同努力下，攻克服了多项开发难点，迅速推动了项目并成功开发。

艾诺米替片是2023年第一款获国家药监局批准上市的新药，也是国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂。艾诺米替片是艾迪药业在艾诺韦林基础上，联合富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定两个核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）开发的国产首款三合一单片复方创新药物。该产品可以提高患者用药的便利性及依从性，HIV患者每天仅需服用该品1片，即无需再服用其他抗艾滋病药物，可减轻患者服药的负担，减少耐药的发生。

艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染导致的疾病。HIV病毒能够攻击人体的免疫系统，特别是T淋巴细胞。如果不接受治疗，HIV会减少体内T细胞的数量，导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。时至今日，艾滋病虽尚未有有效的治愈方法，但“鸡尾酒法”（HAART）的应用，可以显著降低患者体内病毒数量，维持患者免疫功能，并且防止HIV病毒传播，将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需终生用药的慢性疾病，艾滋病患者也能够达到普通人相当的预期寿命。目前，国内已上市的抗HIV病毒单片复方制剂约16个，主要为进口药物，价格较为昂贵。艾诺米替片是首个上市的国产单片复方制剂，能够为中国患者带来更多治疗选择，有望降低患者的经济负担。

玻思韬在此，热烈祝贺合作伙伴艾迪药业拿下首个抗治艾滋病的国产三合一单片复方创新药物的批文，也期待艾迪药业能开发出更多的创新药物，造福广大患者。