广州玻思韬开发的抗凝血口服制剂的IND申请获美国FDA批准

2023年1月27日，广州玻思韬自主研发的505（b）(2)新药抗凝血口服制剂的IND申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可正式开展临床试验。

 关于抗凝血口服制剂

本次获得批准临床的抗凝血口服制剂是广州玻思韬在已上市的重磅抗凝血药物基础上，自主开发的505（b）(2)新药。该产品临床上可用于脑卒中，可显著降低卒中和栓塞性疾病（包括出血性卒中）的风险，显著降低出血（包括致命性出血和颅内出血）的发生，从而显著降低死亡率。与市售产品相比，玻思韬开抗凝血口服制剂可降低药物的服用剂量，减少副作用，提高病人用药的便利性，具备极高的临床价值与市场价值。

 关于脑卒中

脑卒中（俗称“中风”）是一种急性脑血管病，是由于脑血管突然破裂或阻塞导致血液不能供应大脑引起脑组织损伤的一组疾病，通常可分为缺血性（即脑梗死IS）和出血性（包括脑出血ICH和蛛网膜下腔出血SAH）两大类。脑卒中可导致肢体瘫痪、言语障碍、吞咽困难、认知障碍、精神情绪障碍等症状，具有高发病率、高复发率、高致残率、高死亡率的“四高”特点。根据2017年《全球疾病、伤害和危险因素负担研究》（GBD）的统计，脑卒中是世界第二大死亡原因、残疾的第三大主要原因（按伤残调整生命年[DALYs]衡量）。GBD 2019卒中合作组织在LancetNeurology公布了1990-2019年全球、区域和国家卒中的统计数据。数据显示，从1990年到2019年，全球脑卒中事件的绝对数量增加70.0%，脑卒中流行率增加85.0%。同时，脑卒中相关死亡增加了43.0%，卒中DALY s增加32.0%。另一方面，脑卒中发病年轻化趋势明显，全球范围内70岁以下的人群中，年龄特异性卒中患病率（22.0%[21.0-24.0]）和发病率显著增加（15.0%[12.0-18.0]）。世界卫生组织（WHO）公布的数据，全球范围内，35岁以下人群发生脑卒中占总数的9.77%，每4个25岁以上的成年人中，就有1个人在其一生中会发生脑卒中，提示脑卒中发病逐渐年轻化。