热烈祝贺合作伙伴江苏艾迪药业股份有限公司的盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价

2023年2月20日，江苏艾迪药业股份有限公司（下简称“艾迪药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》，意味着该药品已顺利通过仿制药一致性评价。

受艾迪委托，玻思韬承接了盐酸克林霉素胶囊的全部药学研究工作，包括处方工艺开发、验证及转移、产品质量标准研究、以质量源于设计(QbD)的处方工艺评估及优化、GMP规范下的生产测试、稳定性研究、申报材料撰写、研制现场核查等工作。在委托方的充分信任与紧密配合下，玻思韬团队成功完成了产品的开发，为产品通过生物等效性试验奠定了坚实的基础。

盐酸克林霉素胶囊作为抗感染药物具有不被胃酸破坏，胃肠道迅速吸收的治疗特点，主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染。该品种已进入甲类医保和2018年国家基药目录。

玻思韬在此，热烈祝贺合作伙伴艾迪药业的盐酸克林霉素胶囊顺利通过一致性评价，也热切期待能与江苏艾迪持续合作，开发更多的好药，造福广大患者。