玻思韬又一自有产权长效注射剂新药IND申请获FDA批准

2024年2月1日，广州玻思韬自主研发的治疗中枢神经系统(CNS)及老年痴呆相关疾病505(b)(2)新药的IND申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可正式开展临床试验，这也是玻思韬集团获批的第3个新药IND项目。

关于治疗CNS及老年痴呆相关疾病长效注射剂：

该化合物属于全新一代的CNS药物，目前仅有口服制剂上市，需要每天服药，存在给药周期频繁、患者顺应性差及漏服药的不足。该药物至今尚未有任何长效注射开发上市。

针对已上市产品临床用药的不足，玻思韬利用自有知识产权的平台技术，开发了本长效注射剂产品(LAI,Long-acting injectable)。与已上市产品相比，LAI新药能减少药物血药浓度的波动，实现药物的平稳释放。根据初步研究数据显示，LAI新药可实现至少2个月的释药周期，临床上可显著降低给药频率、提高患者顺应性。

本LAI新药是按照505(b)(2)申报策略进行开发的项目。玻思韬研发团队在前期PIND阶段已与FDA进行了充分的沟通，并获得FDA对本品开发路径及策略的认可。

本LAI新药由玻思韬团队自主立项、自主研发及自主生产。在整个IND审批过程中，FDA仅对临床方案提出了少许优化建议，对递交的研究资料内容零发补，显示FDA对项目研究方案及研究资料的充分认可，也让研发团队对该产品的研发前景充满信心。

本LAI新药IND项目的获批，再一次证明了玻思韬在长效注射剂开发方面的雄厚实力。玻思韬长期深耕复杂注射剂领域，目前已建成了长效注射纳米晶、长效注射用微球、长效原位凝胶、纳米粒、注射用乳剂、纳米脂质体的研发和生产平台。上述制剂平台技术，是药物制剂领域的“新质生产力”，具有高科技、高效能、高质量特征，符合新发展理念的先进生产力质态，将为我国药物制剂领域的高水平发展做出卓越贡献。