热烈祝贺玻思韬合作伙伴山东丹红的左乙拉西坦缓释片获国家药监局批准上市
2024年9月9日，山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于左乙拉西坦缓释片的《药品注册证书》，标志着该产品正式获批上市 。
受山东丹红委托，玻思韬承接了左乙拉西坦缓释片的全部药学研究工作，包括制剂处方工艺开发、分析方法开发与验证、工艺优化，放大批试制、质量研究、稳定性试验、技术转移、申报批生产现场支持、CMC申报资料撰写、研制现场核查等工作。在本项目的开发中，玻思韬的研究团队与委托方紧密配合，克服了研究中遇到的多个问题，最终实现了产品的高质量、高效率开发。尤其在解决产品稳定性问题的攻关中，玻思韬研发团队充分发挥其制剂开发经验，顺利地完成了各项开发任务，为产品的成功获批奠定了基础。左乙拉西坦缓释片为抗癫痫药，主要用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的辅助治疗。玻思韬热烈祝贺合作伙伴山东丹红制药有限公司取得左乙拉西坦缓释片的药品注册证书，也热切期待与步长制药能持续合作，开发更多的好药，造福广大患者。
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