高变异肠溶制剂获批 玻思韬研发成就再添一笔

近日，北大医药股份有限公司（以下简称“北大医药”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀缓释片《药品注册证书》，标志着该公司的盐酸帕罗西汀缓释片正式获得批准生产。

受北大医药委托，玻思韬承接了上述获批产品的全部药学研究工作，包括处方工艺开发、以质量源于设计QbD的处方工艺评估及优化、cGMP规范下的生产测试、注册申报等工作。在委托方的充分信任与紧密配合下，玻思韬研发团队充分发挥其制剂开发经验，顺利地完成了各项开发任务，为产品的成功获批奠定了基础。

本项目临床研究的方案设计、组织实施、质量控制是由玻思韬全资子公司广州奥为康医药有限公司（以下简称“奥为康”）完成，并顺利通过国家临床现场核查。

盐酸帕罗西汀缓释片是一种选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI），主要用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症、反应性抑郁症、强迫性神经症、惊恐障碍以及社交焦虑症。

玻思韬与奥为康热烈祝贺合作伙伴北大医药获得盐酸帕罗西汀缓释片的药品注册证书，也热切期待与北大医药持续合作，开发更多的好药，造福广大患者。