玻思韬集团助力合作伙伴获批新品 祝贺河北东圣科宇非诺贝特片（Ⅲ）获批上市

近日，河北东圣科宇医药科技有限公司（以下简称“河北东圣科宇”）收到国家药品监督管理局核准签发的非诺贝特片（Ⅲ）《药品注册证书》，标志着该公司的非诺贝特片（Ⅲ）正式获得批准上市，河北东圣科宇也成为该品种国内第三家仿制获批企业。

受河北东圣科宇委托，玻思韬承接了上述获批产品的全部药学研究工作，包括处方工艺开发、以质量源于设计QbD的处方工艺评估及优化、cGMP规范下的生产测试、稳定性研究、临床研究、注册申报等工作。在委托方的充分信任与紧密配合下，玻思韬研发团队充分发挥其制剂开发及产业化经验，顺利地完成了各项开发任务，为产品的成功获批奠定了坚实基础。

本项目临床研究的方案设计、组织实施、质量控制是由玻思韬全资子公司广州奥为康医药有限公司（以下简称“奥为康”）完成，国内免核查。

非诺贝特片（Ⅲ）是一种调血脂的药物，适用于高胆固醇血症（Ⅱa型）、内源性高甘油三酯血症及以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，以及2型糖尿病合并高脂血症的患者。非诺贝特片（Ⅲ）通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成，并增加其分解代谢，从而降低血液中的低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯水平；通过增加载脂蛋白A1和A2的生成，进而提高高密度脂蛋白浓度；同时还具有降低正常人及高尿酸血症患者血尿酸的作用。

玻思韬集团热烈祝贺合作伙伴河北东圣科宇获得非诺贝特片（Ⅲ）的药品注册证书，并热切期待与河北东圣科宇持续合作，开发更多质优价美的药品，持续造福广大患者。