热烈祝贺玻思韬合作伙伴杨凌步长的他达拉非片获国家药监局批准生产

2022年11月8日，山东步长制药股份有限公司全资子公司杨凌步长制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于他达拉非片（规格：2.5mg &5mg &10mg &20mg）的《药品注册证书》，标志着他达拉非片正式获得批准生产。

受杨凌步长委托，玻思韬承接了上述获批产品他达拉非片的全部药学研究工作，包括处方工艺开发、验证及转移、产品质量研究、以质量源于设计QbD的处方工艺评估及优化、GMP规范下的生产测试、稳定性研究、申报材料撰写、研制现场核查等工作。本次获批的他达拉非片按国家药品注册分类为化药4类，产品需与国家药品监督局公布的原研参比制剂的质量和疗效要一致。在委托方的充分信任与紧密配合下，玻思韬研发团队巧妙地对他达拉非片的4个规格产品的处方进行设计，在符合相关法规与指导原则的基础上，成功地实现了利用大规格BE等效，豁免小规格BE的研究策略，为客户大大降低了研发成本，压缩了研发时间。

他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性可逆抑制剂。其制剂用于治疗勃起功能障碍（ED），还可以用于治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。他达拉非口服经胃肠道吸收后，能在30分钟内起效，且疗效持续36小时，是ED药物中起效快，药效持续时间最长的药物。

玻思韬热烈祝贺合作伙伴杨凌步长制药有限公司取得他达拉非片的药品注册证书，也热切期待与步长制药能持续合作，开发更多的好药，造福广大患者。