热烈祝贺合作伙伴山东丹红制药注射用奥美拉唑钠项目获得国家药监局批准上市

2022年9月14日，山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠（规格：40mg）的《药品注册证书》，标志着该产品正式获批上市 。

受山东丹红委托，玻思韬承接了注射用奥美拉唑钠的全部药学研究工作，包括制剂处方工艺开发、分析方法开发与验证、工艺优化，放大批试制、质量研究、稳定性试验、技术转移、申报批生产现场支持、CMC申报资料撰写、研制现场核查等工作。在本项目的开发中，玻思韬的注射剂研究团队与委托方紧密配合，克服了研究中遇到的多个问题，最终实现了产品的高质量、高效率开发。尤其在解决产品稳定性问题的攻关中，研究团队充分发挥了他们在药剂学逆向工程及注射剂冻干技术的专业特长，攻克了该产品开发的关键技术。注射用奥美拉唑钠项目的获批上市，充分证明了玻思韬打造的一站式制剂技术平台具备良好的注射剂技术开发能力。

注射用奥美拉唑钠属于质子泵抑制剂 ，主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

玻思韬热烈祝贺合作伙伴山东丹红制药有限公司取得注射用奥美拉唑钠的药品注册证书，也热切期待与步长制药能持续合作，开发更多的好药，造福广大患者。