中国独家：玻思韬胃漂浮型盐酸二甲双胍缓释片获批上市

2023年4月17日，玻思韬与久安医药联合开发的独家产品胃漂浮型盐酸二甲双胍缓释片（规格：1000mg/s）获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，标志着该产品在中国正式获批上市。这也是我国第一个获批上市的膜控型胃漂浮型缓释制剂。

胃漂浮缓释技术是根据流体动力学平衡原理设计开发的新型制剂技术，该技术可确保药物在胃内持续释放，从而减少胃排空对药物吸收利用的影响，使药物能在人体最佳吸收部位得到充分吸收。

盐酸二甲双胍的吸收窗较窄，仅在胃肠道上段有较好的吸收。已上市的缓释技术开发的盐酸二甲双胍缓释制剂，会随着胃肠道的蠕动在消化道中运动，从而可能导致缓释制剂在药物尚未完全释放时就已经离开了吸收部位。采用胃漂浮技术制备的盐酸二甲双胍缓释制剂，可有效地延长产品在胃内的停留时间、提高药物的生物利用度，从而达到最佳的缓释效果。

目前已上市的胃漂浮型产品大部分采用骨架缓释技术制备。由于骨架缓释技术辅料用量大，且片芯直接暴露在体液中，因此存在体积大、突释高等缺点。

玻思韬在中国率先运用膜控型胃漂浮技术开发了最新一代的盐酸二甲双胍缓释片。本产品的密度比胃液小，且包裹在片芯外的缓释衣膜具有优异的柔韧性和延展性，从而使该产品兼具优异的漂浮能力和膨胀能力。产品进入胃内之后，在药物释放完全之前可以长时间地停留于胃内缓慢释放药物，从而最大程度地发挥盐酸二甲双胍的治疗作用。国内已上市的骨架型盐酸二甲双胍缓释片，达峰时间约为4-6小时，而玻思韬开发的胃漂浮型盐酸二甲双胍缓释片，达峰时间长达10小时，胃漂浮型缓释片的优势十分明显。

膜控型胃漂浮技术示意图

本次获批上市的盐酸二甲双胍缓释片是玻思韬胃漂浮技术平台成功孵化的第一个产品。该产品主要用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病（T2DM）患者的治疗。由于本品独特的胃漂浮缓释机理，使得本品每日服用一次即可获得良好的血糖控制效果，大大提高了治疗的有效性和患者的顺应性。

胃漂浮型盐酸二甲双胍缓释片的上市不仅为国内广大2型糖尿病患者在盐酸二甲双胍用药上提供了新的选择，同时也标志着玻思韬在胃漂浮型制剂技术产业化领域已跻身国内领先水平。玻思韬未来仍将继续在胃滞留技术领域进行深入探索，与包括久安医药在内的合作伙伴，开发出更多的优秀的胃漂浮制剂，为中国制剂产业与广大患者做出更卓越的贡献！