热烈祝贺玻思韬/奥为康合作伙伴珍宝岛药业托法替布片的ANDA获美国FDA批准

2023年5月24日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（下简称：“珍宝岛药业”）申报的托法替布片的新药简略申请（ANDA）已获得美国暂时批准（Tentative Approval，指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。这意味着托法替布片已通过了美国仿制药的所有审评要求。

受珍宝岛药业委托，玻思韬承接了上述获批产品的全部药学研究工作，包括处方工艺开发、产品质量标准研究、以质量源于设计QbD的处方工艺评估及优化工程批生产、GMP规范下的生产测试、稳定性研究、申报材料撰写、研制现场及生产现场核查等工作。在委托方的充分信任与紧密配合下，玻思韬研发团队充分发挥其国际制剂的开发经验，顺利地完成了各项开发任务，为产品的成功获批奠定了基础。

本产品临床研究的方案设计、组织实施、质量控制是由广州奥为康医药有限公司完成。项目于2022年8月疫情期间接受了FDA的远程审计并以零缺陷通过，是国内为数不多的以中国试验数据申报FDA获批案例。

托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，主要用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）。该产品既可以单独使用也可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用，以达到减轻疼痛、加速炎症消退的作用。

玻思韬与奥为康热烈祝贺珍宝岛药业的托法替布片的ANDA获得美国FDA批准，也热切期待与珍宝岛能持续合作，开发更多的好药，造福广大患者。