- 中文
News
玻思韬自主研发的口服抗凝血505(b)(2)改良新药一期临床试验取得成功且结果优于预期。
在中风治疗和预防静脉血栓栓塞的维持治疗中,血栓栓塞和出血事件是衡量抗凝药物有效性和安全性的关键指标,而栓塞和出血事件与血药浓度波动息息相关。
当前的市售制剂给药后个体内血药浓度波动变异很大,导致血栓栓塞和出血风险的增加;同时,由于血药浓度波动变异大,不同规格之间血药浓度有很大的重叠,导致给药剂量不准确。
在玻思韬刚刚完成的一期临床试验中,与市售制剂相比,玻思韬的改良制剂个体内变异性(Intra-subject CV)大幅度降低,比市售制剂的个体内变异性降低了67%-75%,有十分显著的临床优势;食物效应的影响也更小,空腹与饱腹之间的AUC变化仅为市售制剂的一半。玻思韬的改良型制剂不但可以使患者的体内血药浓度更平稳,降低患者出现栓塞和出血的风险,同时也使不同规格的设计更为合理,为不同患者提供精准的剂量治疗方案。
除以上血药浓度波动的改善之外,玻思韬的改良制剂与市售产品相比生物利用度提高超过了50%。生物利用度的提高不但可以有效降低服用剂量,减少制剂的体积,从而提高患者的服用顺应性,同时也可以大幅降低生产成本。
玻思韬的口服抗凝血505(b)(2)改良新药具备极高的临床价值与市场价值,我们将继续不懈努力,加快推进工作,让我们的改良新药能够尽早惠及有需要的患者。未来,玻思韬仍将履行“为人类提供更长效、更安全、更便利的创新制剂和药品”的公司使命,开发更多的好药造福广大患者,为推动中国生物医药产业不断发展壮大贡献自己的力量。