中美双报，领先获批——热烈祝贺玻思韬与合作伙伴共同开发的卡马西平缓释片在中国获批上市！

2023年6月7日，玻思韬与合作伙伴共同开发的以新3类申报的产品卡马西平缓释片（规格：100mg, 200mg, 400mg）获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，标志着该产品在中国正式获批上市。该项目此前已经取得FDA批准。

该项目由玻思韬与合作伙伴共同开发，玻思韬负责项目的药学研究、申报前生产、BE研究、注册申报以及后续商业化生产工作。

卡马西平缓释片是应用渗透泵控释技术生产的窄治疗窗药物，其工艺复杂，BE难度极高，具有很高的技术壁垒。在合作伙伴的充分信任与紧密配合下，玻思韬研发团队应用成熟的渗透泵技术，充分发挥自身在制剂中美双报领域的优势，解决了多项技术难题，在四周期全重复的生物等效性试验中达到与原研制剂生物等效，成功实现了中、低规格的BE豁免，并最终获得FDA及NMPA认可。

在本项目开发过程中，玻思韬开创性地自主开发了全新的释放度测定方法。该方法具有良好的体内外相关性，并获得了美国FDA及USP的高度认可，预计将于2023年9月被收录进美国药典。该溶出方法被USP 收载，对制药行业和药品质量评估具有标杆意义。

该产品的获批上市，充分体现了玻思韬在制剂产品开发及产业化方面的高超水平，也展现了玻思韬在GMP及全球法规符合性方面的实力。

卡马西平为治疗癫痫及特异性三叉神经痛的一线药物。药代动力学研究显示，卡马西平在“治疗范围”的稳态血浆浓度具有极大的个体差异，属于窄治疗窗药物。本产品为渗透泵缓释制剂，缓释时间长达24小时，可获得稳定的血浆药物浓度，且药物释放不受食物和pH值影响。本产品的获批上市也将为广大患者带来更加稳定、安全和有效的产品。

未来，玻思韬仍将履行“为人类提供更长效、更安全、更便利的创新制剂和药品”的公司使命，开发更多的好药造福广大患者，为推动中国生物医药产业不断发展壮大，贡献自己的力量。