热烈祝贺玻思韬与合作伙伴共同开发的阿立哌唑纳米晶长效注射剂（1次/月）预BE等效项目取得里程碑式的成就！

近日，玻思韬与合作伙伴共同开发的以化药4类申报的产品阿立哌唑纳米晶长效注射剂（Abilify Maintena）预BE获得圆满成功，试验结果显示，该产品与参比制剂产品体内生物等效，达到BE指标，充分展现了我司在复杂注射剂领域的强大实力。

该项目由玻思韬与合作伙伴共同开发，玻思韬负责项目的药学研究、申报前生产、注册申报以及后续商业化生产工作。

阿立哌唑纳米晶长效注射剂（1次/月）是应用注射用纳米晶技术（Nanocrystal technology）开发的用于治疗精神分裂症的临床一线用药；该药物作为注射用长效缓释制剂，技术壁垒较高，开发难度大，具有很高的市场价值和临床价值。其长效的机制是：将难溶性的阿立哌唑制备成特定目标粒径的药物粒子后，通过肌肉注射给药，在注射部位形成药物贮库，缓慢溶解，逐渐释放，进入血液，以发挥长效治疗作用。该类型药物的体内药代动力学（PK）受原料（API）性质（如溶解度、晶型、晶癖等）、制剂因素（如粒径分布、颗粒形态等）、生理因素等多种条件影响，甚至给药方案设计不同也会影响到药物体内PK行为，如何做到药物体内等效，是该类产品的技术难点和核心。玻思韬利用多年来在该领域的技术积累，在开发过程中成功解决了遇到的产品稳定性、晶型、粒径粒形控制、体内外相关性表征、产品无菌生产等技术难题，完成了产品的药学研究。在产业化方面，玻思韬完成了适用于本产品生产的无菌车间的设计与建设，为该产品申报及后续商业产品的生产提供了产业化保障。

近期，合作伙伴利用玻思韬开发生产的申报批次进行的预BE试验结果显示，自研制剂和参比制剂C_max和AUC_0~t比值（T/R）均接近100%；该结果充分体现了玻思韬在制剂产品开发及产业化方面的高超水平，也展现了玻思韬在复杂注射剂开发方面的实力。

广州玻思韬长效纳米晶生产线，建成于2021年底，配备了无菌投料隔离器及无菌湿法研磨等设备，适用于无菌研磨工艺生产，同时配备了2-50 ml西林瓶灌装冻干及预充针灌装等成品包装方式，以满足不同的生产需求，目前已完成多个仿制和新药长效纳米晶制剂的生产。

阿立哌唑在精神药物治疗领域属于一线用药，其优秀的临床表现及良好的患者难受性，使其长期处于临床一线首选药物行列，相比于普通口服速释制剂每日服用，阿立哌唑纳米晶长效注射剂每月仅需给药1次，极大的增加了精神分裂症患者的给药顺应性，临床优势显著；该长效剂型在国外一直具有较强的市场竞争力，市场表现亮眼。目前原研在国内刚刚获批，尚未上市销售。本项目预BE试验的成功，意味着本项目的开发又获得了一个里程碑式的成果，有望成为国内阿立哌唑纳米晶长效注射剂首仿产品的有力竞争者。本项目的成功开发将在为玻思韬和合作伙伴带来显著经济效益的同时，也将为国内广大精神分裂症患者提供疗效确切、给药便捷、顺应性更好的产品，可很好地填补我国目前精神分裂症临床用药的缺口。