玻思韬助力山东丹红制药磷酸西格列汀片与孟鲁司特钠咀嚼片成功获批

近日，山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红制药”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸西格列汀片与孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》，标志着这两个产品正式获批上市。

受山东丹红制药委托，玻思韬承接了磷酸西格列汀片与孟鲁司特钠咀嚼片的全部药学研究工作，包括制剂处方工艺开发、分析方法开发与验证、工艺优化、放大批试制、质量研究、稳定性试验、技术转移、申报批生产现场支持、CMC申报资料撰写、研制现场核查等工作。在项目的开发中，玻思韬的研究团队与委托方紧密配合，克服了研究中遇到的多个问题，最终实现了产品的高质量、高效率开发。玻思韬研发团队充分发挥其制剂开发经验，顺利地完成了各项开发任务，为产品的成功获批奠定了基础。

项目临床研究的方案设计、组织实施、质量控制是由玻思韬全资子公司广州奥为康医药有限公司（以下简称“奥为康”）完成，国内免核查。

磷酸西格列汀片是一种用于治疗2型糖尿病的口服降糖药物，属于DPP-4抑制剂类药物。磷酸西格列汀片通过增加活性肠促胰岛激素水平，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放，并降低胰高糖素水平，从而达到有效控制血糖的目的，可与盐酸二甲双胍、磺脲类药物、胰岛素等联合使用，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

孟鲁司特钠咀嚼片是一种用于治疗哮喘和过敏性鼻炎的药品，通过抑制白三烯（LTC4、LTD4和LTE4）与CysLT1受体结合，减少气道炎症，从而缓解哮喘和过敏性鼻炎的症状。适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。

玻思韬热烈祝贺合作伙伴山东丹红制药取得磷酸西格列汀片与孟鲁司特钠咀嚼片的药品注册证书，也热切期待与步长制药能持续合作，开发更多的好药，造福广大患者。